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民盟中央《关于药品注册改革后完善药品监管制度的提案》入选全国政协2021年度好提案

来源：中国民主同盟网站 http://www.mmzy.org.cn [大] [小] 2022-01-26

    

根据《政协全国委员会提案委员会关于提高提案质量的意见》和《政协全国委员会提案委员会关于年度好提案评选办法（试行）》，全国政协提案委员会开展了2021年度好提案评选工作，共评选出2021年度好提案60件。

民盟中央提交的《关于药品注册改革后完善药品监管制度的提案》入选2021年度好提案。同时还有3位盟员全国政协委员的提案入选，分别是全国政协委员、民盟中央常委、民盟辽宁省委会副主委刘中民等提交的《关于跨领域设立碳中和重大科技专项的提案》，全国政协委员、民盟中央委员、民盟广东省委副主委卢传坚提交的《关于“以贯彻落实28条措施为契机，助推中医药跨越式发展”的提案》，全国政协委员、民盟中央委员、民盟上海市委副主委朱同玉提交的《关于引入弹性空间设计理念，提升医院应急储备能力的提案》。

 

提案产生背景

2021年初，根据民盟四川省委调研的基础材料，民盟中央起草了《关于药品注册改革后完善药品监管制度的提案》，作为集体提案报送全国政协。

提案产生背景：

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》舍弃了原有的将药品上市许可和生产许可相结合的“捆绑式”注册制度，正式确立了药品上市许可持有人制度的法定地位，要求药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，并将药品监管重点转向研制注册、生产、经营、上市后管理等各个环节，内容设计更符合药品管理全程管控原则的需要。这一法律实施后，也有一些新的药品监管问题显露出来，如生产环节存在跨省监管难问题、各地食品药品监管部门之间的信息共享和沟通机制尚未建立、群众遭受药品损害寻求救济难等。

 

提案建议

为此，民盟中央建议：

1.制定药品跨省监管工作条例。规定延伸监管、日常监管的具体内容和监管途径，规范权责关系，从法律层面消除两地监管中出现的推诿扯皮问题，消除监管协同障碍，确保跨省监管的实际效果。对于日常监管，受托地药品监管部门可以参照新修订的《药品管理法》的规定；对于药品监管原则、各地职责分工、协作机制等延伸监管内容，可以通过跨省监管工作条例进一步明确。

2.明确药品监管部门信息交流责任。拓展数据库功能，将药品上市许可持有人数据库打造成一个具有监管信息交流功能的综合性平台。把监管信息交流明确作为药品监管部门的职责之一，扭转监管部门的消极心态，也便于社会公众更好地参与到药品监管过程中。

3.明确持有人强制保险制度，保障药害救济。参照其他强制性保险，出台持有人强制保险条例，明确保险的强制性特点，规定投保要求、费率、责任范围、保障对象、最高额赔付等，尤其要将药品不良反应纳入赔偿范围之内，既规范保险公司，又规范持有人，在平衡利益的基础上保障受害人能够得到全面、及时的医疗救助和经济补偿。同时积极开拓创新监管机制，在强制保险制度基础之上充分利用好基金，建立“专项风险保障基金＋商业保险的风险救济模式”，形成多元的保险机制。

 

国家药品监督管理局充分肯定了民盟中央提案建议并给予答复。

 

责任编辑：李欢欢