2018年长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗事件以及长春长生生物公司和武汉生物制品研究所生产的部分百白破疫苗效价指标不符合标准事件，引起了公众和媒体的广泛关注，也暴露出我国生物制品批签发监管体系存在一些不足和问题：一是生物制品安全性和有效性检测以企业自检和委托送检为主，国家只是部分抽检，无法确保每批次疫苗等生物制品质量安全。二是尚未建立完善的生物制品批签发公示制度，公众不能通过官网查询疫苗批签发合格情况，在一定程度上剥夺了公众的知情权和参与社会监督的权利。三是现行法律法规对生产企业、负责人和批签发机构违法违规操作的处罚力度过轻，与对社会造成的实际严重危害不匹配，不能起到惩前毖后的警示作用。

为此，建议:

1.建立科学严谨的生物制品批签发监管制度，增加符合资质的批签发检测机构数量，明确省、市、区各级食品药品监督管理部门抽检职责。在现有的承担生物制品批签发机构的基础上，逐步增加生物制品批签发检测机构，力争到2025年全国每个省份至少有一家与中国食品药品检定研究院能力和规模相当的实验室；国家药监部门必须对企业生产的每一批次疫苗的安全性和有效性指标全部抽检，且层层把关；以法律形式明确国家、省、市、区各级食品药品监督管理部门在生物制品批签发监管方面的职责和应承担的法律责任，确保基层医疗机构实际领取到的疫苗安全有效。

2.完善生物制品批签发公示和电子监管查询系统，确保公众能准确及时查询疫苗等生物制品批签发情况，积极营造全社会共同监督生物制品批签发工作的氛围。修改《生物制品批签发管理办法》中涉及信息公开相关条款规定，增加向公众和接种单位公开公示的内容，并明确未及时公开的法律责任。在官网上增加生物制品专栏，定期公示每种疫苗每一批次批签发合格情况、安全性和有效性等指标抽检情况、抽检单位、责任人等信息；并在网页首页增加疫苗批签发合格情况查询平台，让公众输入疫苗批号或者扫描条形码信息就可以查询该批次疫苗批签发情况。在现有阿里健康手机APP疫苗查询功能的基础上，增加生物制品批签发合格情况查询，内容和官网公示一致，方便公众及时查询疫苗检验情况和履行社会监督义务。

3.修改完善现行法律法规，以危害公共安全罪从严处置涉及生物制品违法违规生产、销售和监管不力等行为。将生产、销售、放任不合格疫苗等生物制品流入市场的行为认定为严重危害公共安全行为，按照《刑法》规定，对企业负责人、相关责任人、检验机构等按照危害公共安全罪从严追究刑事责任，对负有监管责任的单位应从严追究其不作为和连带的法律责任，让违法者受到应有的法律制裁。

责任编辑：石丰琦