近年来，医药卫生行业作为我国全面深化改革的重要领域，引起广泛关注。2018年1月23日，中共中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，提出仿制药的创新和质量提升要齐头共进，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。然而，现实情况是我国医药产业长期面临多、小、散、乱等问题。据统计，截至2017年年底，我国有超过4000家制药企业、近1.3万家医药批发企业和超过40万家零售药店。然而，发展水平和规范程度却差异巨大，医药品供给体系与需求明显不配套，药品同质化严重，仿制药安全却无效。同时，大型药厂长期停留在仿制药品生成的阶段，导致自主知识产权新药研发滞后，药品专利输出困难。故此，激励药品研发创新和提升药品质量数量是当务之急，是一个问题的两面。尤其是长春长生疫苗事件以及电影《我不是药神》的热映，都集中反映了社会各阶层对药品管理及其引发的社会问题的极大关注，药品管理体制机制的设置与运行已成为关涉国家稳定与社会和谐的重中之重。

关注创新保护与竞争激励的动态平衡

现行医药品生产研发模式和市场机制面临现实困难和巨大挑战，其中，如何规范和保障国内仿制药市场的健康发展，鼓励和支持原研药的研发创新，在促进医药品市场自由公平竞争的同时，保障原研药专利的合法利益，成为药品市场竞争激励和合规治理的核心和难点。仿制药生产上市与原研药专利保护二者可能涉及的自由公平竞争与专利合法保护之间的突出矛盾，已引起国际上竞争法主要实施国家和地区的关注，我国作为医药品生产和需求的大国亦不例外。如何调适我国现行药品管理体制机制与现代竞争法治之间的协同运行，已成为当前亟待回应的问题。

药品是预防和治疗疾病的特殊商品，呈现刚需特征。药品研发成本极高，开发一种原研药需要广泛的研究和严格的临床试验，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的研发成本。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，其成本远低于原研药。同时，原研药享有严格的专利保护，对于仿制药的上市存在限制。原研药企业和仿制药企业为了减少双方的利益损耗，避免两败俱伤，都试图寻找一种可以共享利润的交易模式或者商业模式。然而，这类做法在外观形态上呈现为原研药企业和仿制药企业的“共谋”，客观上以牺牲其他竞争者和广大消费者利益为代价进行限制、排除竞争，极易被竞争执法机构认定为违法。但是，从长远看，在一定范围内允许这类“共谋”行为的存在，却有助于保护药品专利权人的合法利益，激励原研药企业创新生产，同时也有利于仿制药尽快上市和提升药品质量，最终惠及广大消费者。当然，在这一过程中就需要药品监管机构与竞争执法机构在保护和激励药品创新与维护药品市场自由公平竞争两大着力点上协同发力，综合考量。通过建立联席机制，设立联合机构共同修订药品行业的相关政策，改善其实施环境，深入贯彻以“政策解药”为基础的简政放权和“放管服”改革，推动我国药品市场的科学治理和规范治理，实现药品管理创新的双向共赢，即鼓励竞争性创新，实现创新型竞争，最终达致创新与竞争的良性互动与动态平衡。

重视自由竞争生态系统建设

在我国药品管理创新的过程中，如何实现药品研发创新与保护药品市场自由竞争之间的价值平衡，是始终绕不过去的问题；适时适宜处理好两者之间的关系，是国家和地区医药产业健康发展的关键政策之维和基础实践之基。营建和维护开放、自由、公平的药品市场竞争秩序有利于激励新药研发创新，同样，对药品研发创新成果的合理保护也有助于培育积极正向的市场竞争观，促进药品市场自由公平竞争秩序的生成。创新激励和保护与自由竞争和维护之间理应是正相关的关系，是良性互动的发展规律。

然而，创新保护与自由竞争之间的冲突在现实中确实存在。譬如，原研药企业担心其专利有效性受到首家仿制药申请企业的挑战，而丧失垄断利益，即以支付给后者巨额费用为代价，换取其延迟进入市场，进而影响其他仿制药企业参与竞争。从长远看，这种看似保护原研药专利的防御行为，却很可能抑制药品研发创新，最终损害药品市场的整体利益。对于这类现象必须采取有效措施及时纠正。为此，应尽快做好以药品专利法规和一般性竞争法规为基础的药品市场自由竞争与创新激励综合法治框架或者相关行动指南，提升我国药品管理的创新能力和法治水平，以回应和规范药品行业高速发展过程中可能出现的知识创新与自由竞争之间的冲突，以科学合理的制度设计和行之有效的实施机制助力药品行业的健康发展。故此，建议在提升药品管理创新机能的同时，加大药品领域的竞争法治力度，具体需注意以下两方面的互动。

首先，明确创新在药品市场自由竞争中的基础地位。加快建立药品领域的自由竞争生态系统、有效分配药品领域市场要素、提高药品的研发和创新是保障药品市场竞争生态系统持续健康发展的根本。只有不断激励创新，才能提振自由竞争动能。譬如，药品创新包括原始创新、渐进创新和精益仿制，即不仅原研药要创新，仿制药也要创新，这样仿制药才能保证与原研药疗效的一致性，才能实现药品市场上的有效竞争。数据显示，从2001年到2016年，美国批准上市的原研药共计433种，而我国上市的原研药只有100余种，典型的原研药在中国上市的时间比欧美平均要晚五到七年。鉴于此，一个以创新为支撑力量的药品市场竞争生态系统，至少应当具备以下三点要素：其一，大量存在的创新型市场主体，创新的市场回报足以激励市场主体持续进入；其二，创新的药品产业应与全球产业链高度融合，与国际标准接轨；其三，开放市场，激励竞争，实现创新多渠道、主体多元化、方式多样化。

其次，建立和维持自由公平的药品市场竞争秩序，以保障和激励药品研发创新的持久能力。当前我国在医药产业发展政策的制定和实施导向上，明确提出加大加快新药研发与创新，鼓励差异化、多样化的药品市场竞争，以研发创新激励竞争，为竞争注入创新动能。在一定程度上，政府有形之手正在积极帮扶药品行业的自主研发和创新发展，这对于后发国家而言，意义重大。然而，也应充分认识到竞争法治是保障和维持药品行业持续健康发展的根本，毕竟科学合法的制度才是最可靠的创新发展动能。为此，建议加强各部门协作的系统性和联动性，全面评估药品研发创新及其保护措施对药品市场竞争的即时影响和长期作用，在保障药品市场竞争长期健康的前提下，可考虑阶段性地对保护创新行为予以反竞争豁免，以此激励创新，鼓励企业做大做强。

此外，在建立药品行业自由竞争生态系统的过程中，还应关注药品行业的全周期运行，完善药品市场的退出机制，做到竞争法治对市场各环节的全覆盖。必须承认药品作为一类特殊商品，其经营者在参与市场竞争时面临着更为严格和全面的审查和管控，譬如，“对以前批准上市药品的评价和清理，在规定期限内通不过一致性评价的药品严格拒绝入市，药品安全性、有效性、质量稳定性存在问题的，要及时清理、纠正，性质严重的要退市”。以此净化药品市场竞争环境，实现药品市场健康有序的竞争。

推进多维度联动下的竞争法治

在接下来的研究和实务工作中，需做好竞争法治建设，尤其是对体现专业创新特色的药品行业竞争法实施指南的制定。在药品领域，国家发展和改革委员会已于2017年11月16日发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，针对短缺药品和原料药经营者涉嫌违反反垄断法的常见情形予以提示，明确了经营者在个案中可依法主张其协议适用反垄断法第十五条的豁免，提出经营者对第三方进行间接价格控制有可能违反反垄断法，指出经营者通过价格手段拒绝交易以及通过补贴、折扣、独家交易操纵价格等手段实施限定交易等滥用市场支配地位行为的法律风险。可见，我国已经出现药品领域的违法竞争行为，进一步加大关注药品领域的反垄断法律问题刻不容缓。然而，就目前我国药品行业的发展现状而言，药品领域反垄断法实施尚处在初级阶段，主要停留在药品价格、产量限制、销售区域划分方面，短缺药和原料药供应条件限制等药品流通范畴，还未与药品研发创新的生产领域相关联。虽然目前这类现象在我国司法和执法领域尚未显现，但是如按照国家对药品产业发展面向市场化的政策松绑和激励创新的顶层战略布局的推进态势判断，在药品行业发展的各个层面都会出现创新保护与自由竞争间的制度冲突和实践选择难题。为此，尽早启动相关主题的研究、制定相关环节的反垄断法实施指南迫在眉睫。要真正做到立法先行，任何重大改革于法有据，充分释放制度激励动能。

此外，加大人才队伍建设，组建由药品专业人士、竞争法专业人士及市场监管执法专家等多方参与的药品领域竞争法实施专家组，负责咨询和培训该领域的专业型法治人才。在这方面，亟需增加学科交叉人才的培育项目，并切实有效推进该类型已有项目的纵深发展。2018年，国务院机构改革方案确定，成立了国家市场监督管理总局，并将国家药品监督管理局作为单独机构建制于国家市场监督管理总局之下。这种安排充分表明药品产业发展作为市场经济发展的重要组成部分，既需要符合市场运行监管的一般规律，也应基于其特殊需要予以区别对待。“原则+例外”的市场监管模式应成为药品产业发展的模式，这对既懂药业又懂管理、还具备法学知识的复合型人才的需求大量增加。应借其东风加大该领域人才培育和队伍建设。在这一过程中可以考虑成立药品产业创新与竞争发展专业委员会，作为咨询和培训指导机构参与其中。

（作者单位：南开大学法学院）